Tras la tragedia sanitaria que dejó más de un centenar de fallecidos, un proyecto que obtuvo dictamen unánime propone rastrear los medicamentos de alto riesgo desde su elaboración hasta su administración al paciente. También contempla alertas tempranas y sanciones ante incumplimientos.
Seis horas. Ese sería el plazo máximo previsto para activar una alerta sanitaria nacional y bloquear preventivamente un lote de medicamentos de alto riesgo ante una sospecha de contaminación. La medida forma parte de un proyecto de ley que avanza en la Cámara de Diputados como respuesta institucional a la tragedia del fentanilo contaminado, que provocó al menos 111 fallecimientos en la Argentina y dejó al descubierto problemas en los mecanismos de control y trazabilidad de los productos farmacéuticos.
La iniciativa obtuvo dictamen unánime el pasado 23 de septiembre en la Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara baja, donde reunió 33 firmas de legisladores de distintos bloques. El texto unifica las propuestas impulsadas por Silvana Giudici, Pablo Juliano, Victoria Tolosa Paz y Marcela Pagano, con un objetivo común: que ningún medicamento considerado de alto riesgo pueda circular por el sistema sanitario sin dejar un registro verificable de su recorrido. La intención de los legisladores es llevarlo al recinto durante la primera semana de octubre.
Para ello, el proyecto establece un módulo informático digital interoperable con el actual Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, administrado por la ANMAT. La herramienta permitirá registrar cada movimiento del producto y de sus ingredientes farmacéuticos activos, desde la importación y la elaboración hasta su distribución y administración efectiva al paciente.
Pero el seguimiento digital es apenas una parte de la propuesta. El texto también contempla un mecanismo de alertas tempranas que obligará a los establecimientos sanitarios a comunicar las sospechas de contaminación dentro de las 24 horas, para permitir la inmovilización preventiva de los lotes involucrados y evitar que continúen utilizándose en otros hospitales.
Del laboratorio a la cama del paciente
El proyecto define como Medicamento de Alto Riesgo (MAR) a los productos farmacéuticos administrados por vía parenteral, es decir, aquellos que ingresan al organismo mediante inyecciones o infusiones, ya sea por vía intravenosa, intraarterial, intramuscular, intratecal u otras modalidades comprendidas en esa categoría.
A diferencia de un comprimido oral, estas sustancias eluden determinadas barreras naturales del organismo al ingresar directamente al torrente sanguíneo, a tejidos profundos o al líquido cefalorraquídeo. Por ese motivo, cualquier falla en su elaboración, contaminación microbiológica o presencia de impurezas puede representar un riesgo especialmente grave para la vida del paciente.
En ese marco, la nueva regulación busca seguir la huella de cada medicamento desde el ingreso de su ingrediente farmacéutico activo (IFA) hasta la ampolla final que un profesional de la salud administra en un hospital.
La pregunta inevitable es qué falló en los controles existentes para que un medicamento contaminado llegara a los pacientes. Una respuesta que hoy forma parte de la investigación judicial, mientras el Congreso intenta avanzar sobre otro interrogante: qué herramientas necesita el sistema sanitario para detectar una irregularidad a tiempo y evitar que sus consecuencias se multipliquen.
Un sistema de alcance federal
La cobertura del proyecto abarca todo el territorio argentino. Las obligaciones recaerán sobre laboratorios fabricantes, droguerías distribuidoras, empresas importadoras y establecimientos asistenciales, tanto del sector público como de la medicina privada.
La iniciativa busca fortalecer los controles existentes mediante un registro electrónico obligatorio de los movimientos de los medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos.
Cada envase deberá contar con un código digital único e irrepetible que permita vincularlo con su lote de fabricación, fecha de elaboración y recorrido dentro de la cadena sanitaria, hasta llegar al paciente que recibe la dosis. De esta manera, el sistema apunta a reducir los puntos ciegos que dificultan detectar irregularidades, falsificaciones o posibles desvíos de insumos hospitalarios.
La propuesta introduce, además, un dato político particular: en un contexto en el que la desregulación constituye uno de los ejes de la política económica del Gobierno, el oficialismo y distintos sectores de la oposición confluyeron en una iniciativa que busca ampliar las obligaciones de registro, fiscalización y control estatal sobre la cadena farmacéutica.
Las fallas que expuso la tragedia del fentanilo
Los fundamentos del dictamen reconocen la necesidad de modificar los mecanismos de supervisión sanitaria. Según sostienen los legisladores, la iniciativa busca aportar «un marco normativo integral sobre trazabilidad y control de los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR) y sus correspondientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), con el objeto de prevenir, contener y responder de manera temprana ante eventos que puedan comprometer la seguridad de los pacientes y la salud pública».
El documento también señala que el monitoreo de estos insumos constituye «una herramienta crítica para detectar eventos adversos, investigar posibles contaminaciones y adoptar medidas sanitarias oportunas», especialmente cuando se trata de productos cuya administración implica el ingreso directo al torrente sanguíneo, a tejidos profundos o al líquido cefalorraquídeo.
La propuesta recoge, además, los reclamos de quienes vivieron las consecuencias de las fallas del sistema sanitario. Los diputados dejaron expresamente plasmados en el texto «los diversos antecedentes, aportes e inquietudes planteados por los familiares de las víctimas fallecidas a causa del fentanilo contaminado».
Durante el debate parlamentario, los familiares también expusieron las dificultades que encontraron para reconstruir el recorrido de los medicamentos y determinar el verdadero alcance de la tragedia. La falta de información completa sobre la distribución de los lotes contaminados se convirtió en uno de los puntos centrales de sus reclamos.
El proyecto recoge, así, una de las principales recomendaciones que surgieron tras la crisis sanitaria de 2025: fortalecer la trazabilidad de los medicamentos críticos, desde su fabricación hasta su utilización efectiva.
Alertas en seis horas: cómo funcionará el nuevo mecanismo
Uno de los puntos centrales de la iniciativa es la creación de un mecanismo de alerta sanitaria inmediata para evitar que una partida potencialmente contaminada continúe circulando por distintos establecimientos asistenciales.
El proyecto contempla que las instituciones de salud públicas y privadas notifiquen de manera inmediata y simultánea a la autoridad sanitaria jurisdiccional, al Ministerio de Salud de la Nación y a la ANMAT cuando detecten sospechas de contaminación o eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.
En los casos clasificados con imputación intermedia o alta, la notificación deberá realizarse dentro de las 24 horas de detectado el evento, acompañada de un informe preliminar y los antecedentes disponibles.
Una vez activado el procedimiento, el sistema permitirá emitir una alerta sanitaria nacional y disponer el bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas. Las droguerías, los laboratorios y los establecimientos asistenciales deberán inmovilizar los productos alcanzados para impedir que sean administrados a otros pacientes.
La herramienta también permitirá identificar los establecimientos que recibieron unidades pertenecientes a un mismo lote y reconstruir su recorrido, una información determinante cuando se investiga una posible contaminación que afecta a pacientes internados en distintos puntos del país.
Multas, suspensiones y clausuras para quienes incumplan
El proyecto incorpora un régimen sancionatorio específico para quienes incumplan las obligaciones de trazabilidad, omitan información relevante o desobedezcan las medidas sanitarias dispuestas por las autoridades.
Las infracciones podrán derivar en apercibimientos, multas, suspensiones de actividades comerciales o de elaboración, inhabilitaciones para el uso o dispensa de determinados productos y, en los casos más graves, la revocación de la habilitación sanitaria o la clausura del establecimiento.
Las multas previstas van de 30 a 1.600 unidades fijas, cuyo valor se determinará conforme al parámetro legal establecido en el proyecto. Para determinadas infracciones graves, como el ocultamiento de información obligatoria, la obstrucción de los procedimientos de identificación o el incumplimiento de una orden de retiro, se contempla una sanción mínima de 150 unidades fijas.
Asimismo, cuando las irregularidades detectadas permitan presumir la comisión de un delito, la autoridad sanitaria deberá dar intervención a la Justicia Penal, sin perjuicio de las medidas administrativas que correspondan.
La iniciativa también contempla un programa de fiscalización sanitaria sobre los laboratorios, elaboradores, fraccionadores e importadores de medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos. La frecuencia de las inspecciones deberá establecerse según criterios de riesgo sanitario, antecedentes de cumplimiento y volumen de productos manejados.
Sin embargo, la aplicación efectiva de estas herramientas plantea otro desafío: la capacidad operativa de los organismos encargados de llevar adelante los controles. Durante el debate legislativo también surgieron advertencias sobre las dificultades que podría enfrentar la ANMAT para implementar las nuevas obligaciones.
La tragedia del fentanilo contaminado dejó una pregunta que todavía atraviesa a las familias de las víctimas: cómo fue posible que un medicamento que debía aliviar el sufrimiento terminara provocando la muerte de quienes lo recibieron.
Mientras la Justicia intenta determinar las responsabilidades por lo ocurrido, el Congreso busca establecer un mecanismo para que, ante una nueva sospecha de contaminación, la información llegue antes que el medicamento al siguiente paciente.
