Desde la biotecnología hasta la producción de bioactivos innovadores, la industria del bienestar en Latinoamérica enfrenta importantes desafíos regulatorios. En esta entrevista, el emprendedor y exitoso empresario Facundo Garretón analiza cómo la validación científica, la integración de la fitoterapia ancestral y la colaboración público-privada pueden transformar el sector, garantizando calidad, sostenibilidad y acceso equitativo a nuevos desarrollos.
-¿Cuáles son los principales obstáculos regulatorios que impiden un desarrollo más amplio y eficiente de la industria del cannabis medicinal y de uso adulto en Latinoamérica?
-En primer lugar quiero aclarar que el cannabis representa menos del 5% de los ingresos de Terraflos. Nuestra empresa ha evolucionado significativamente desde sus inicios y hoy somos la primera Consumer Science Company de América Latina. Nos enfocamos en desarrollar productos innovadores para la salud, el bienestar y la longevidad, utilizando biotecnología avanzada, inteligencia artificial, biología sintética y agricultura celular para la producción de bioactivos. Nuestra misión es crear soluciones que mejoren la calidad de vida, y lo hacemos desarrollando suplementos, alimentos funcionales y productos de cuidado personal basados en ciencia avanzada y sostenibilidad. Nos diferenciamos del resto del mercado por integrar toda la cadena de valor, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y comercialización, asegurando calidad, trazabilidad y un impacto ambiental reducido. A nivel regulatorio, entendemos que la fitoterapia y los productos basados en bioactivos necesitan una validación científica rigurosa. Por eso, aplicamos protocolos de calidad y buenas prácticas de fabricación con estudios clínicos y científicos que respaldan la efectividad de nuestros productos. En un entorno donde la biopiratería es una preocupación, creemos que la transparencia, la trazabilidad y la colaboración con comunidades locales son esenciales para garantizar una distribución justa de beneficios y la protección del conocimiento tradicional. Además, nuestra propuesta se basa en el desarrollo de productos personalizados y en la integración de modelos B2B, B2C y D2C, lo que nos permite expandirnos globalmente con un portafolio diversificado que responde a las necesidades del consumidor moderno. Terraflos no es una empresa de cannabis, sino una empresa de biotecnología enfocada en la ciencia del consumidor, que busca transformar la industria del bienestar con productos respaldados por tecnología y evidencia científica. Con respecto a los obstáculos, se necesita un marco regulatorio más claro y moderno para fomentar la inversión, agilizar trámites y permitir que empresas como Terraflos escalen en ciertos mercados, no sólo con cannabinoides sino con bioactivos innovadores y sostenibles. Hoy en nuestra región de Latinoamérica hay una falta de armonización ya que existen diferencias regulatorias entre países dificultan el comercio y expansión. Existe mucha burocracia y normativas confusas y restricciones de comercialización. También hay poca inversión en I+D en el segmento debido a la falta de incentivos y altas barreras para importar bioactivos para investigación. Respecto al cannabis, claramente también existe un estigma social y político debido al desconocimiento y asociaciones negativas con el narcotráfico que frenan el desarrollo. En muchos países de la región existe ausencia de categorías regulatorias, es decir que no hay una clasificación clara para su comercialización.
-¿Cómo se puede lograr un equilibrio entre la tradición ancestral de la fitoterapia y la necesidad de validación científica rigurosa para su integración en los sistemas de salud modernos?
-El equilibrio entre la fitoterapia ancestral y la validación científica se logra combinando el conocimiento tradicional con estudios rigurosos que respalden su seguridad y eficacia. Es fundamental investigar los bioactivos naturales mediante ensayos clínicos y métodos modernos, sin desestimar el valor cultural y terapéutico de su uso ancestral. Para ello, es clave colaborar con comunidades indígenas y expertos tradicionales, asegurando una distribución justa de beneficios y evitando la biopiratería. A nivel regulatorio, se deben establecer normativas que reconozcan el potencial terapéutico de los productos naturales sin exigir los mismos requisitos que los fármacos sintéticos. Además, la educación médica debe integrar la fitoterapia basada en evidencia, permitiendo su prescripción en combinación con tratamientos convencionales. La biotecnología y la inteligencia artificial juegan un papel clave al optimizar la biodisponibilidad y estabilidad de los bioactivos, asegurando su efectividad sin perder su esencia natural. Empresas como Terraflos, que integran ciencia y tradición, pueden liderar este proceso y posicionar la fitoterapia como una opción confiable dentro de los sistemas de salud modernos.
-En un contexto donde la biopiratería es una preocupación, ¿qué mecanismos regulatorios considerás más efectivos para proteger el conocimiento tradicional asociado a las plantas medicinales y garantizar una distribución justa de los beneficios?
-Para proteger el conocimiento tradicional y evitar la biopiratería es clave implementar marcos regulatorios que reconozcan los derechos de las comunidades sobre sus recursos y saberes ancestrales. Esto incluye acuerdos de acceso y distribución de beneficios (ABS) bajo el Protocolo de Nagoya, asegurando que cualquier uso comercial de bioactivos provenientes de plantas medicinales incluya compensaciones justas y colaboraciones con los pueblos originarios. Además, se deben establecer registros de conocimientos tradicionales y promover patentes compartidas que reconozcan la co-creación de valor entre ciencia y tradición. Un enfoque basado en la trazabilidad, certificaciones éticas y transparencia en la cadena de suministro garantizaría que la innovación respete y retribuya a quienes han preservado este conocimiento durante generaciones.
-¿Cómo podemos asegurar que los avances en biotecnología aplicada a la medicina vegetal sean accesibles para todos, especialmente para las comunidades que históricamente han utilizado estas plantas como remedios?
-Considero que deben impulsarse políticas de acceso abierto a tecnologías clave, regulaciones que prioricen la asequibilidad y programas de transferencia de conocimiento que permitan a estas comunidades aprovechar la innovación sin perder el control sobre sus recursos. Existen iniciativas de BID para desarrollo de banco de extractos, que contemplan estas iniciativas.
– ¿Qué medidas regulatorias específicas propondría para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los suplementos y productos naturales a base de plantas que se comercializan en el mercado?
-Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los suplementos y productos naturales a base de plantas, propondría regulaciones que incluyan la estandarización de bioactivos, asegurando concentraciones constantes y efectivas en cada lote. Es clave exigir validación científica a través de estudios clínicos y pruebas de biodisponibilidad, adaptando los requisitos a la naturaleza de estos productos sin imponer las mismas exigencias que a los fármacos sintéticos. Además, se deben implementar buenas prácticas de manufactura (GMP) específicas para productos naturales, garantizando su pureza y libre de contaminantes. La trazabilidad y etiquetado transparente deben ser obligatorios, permitiendo que los consumidores accedan a información clara sobre origen, procesos de extracción y respaldo científico. Finalmente, es esencial un sistema de certificación regulada que garantice el cumplimiento de estándares de seguridad y efectividad, promoviendo la confianza del mercado en estos productos. Un punto clave para acelerar la disponibilidad de bioactivos en América Latina es el reconocimiento automático de aprobaciones regulatorias internacionales. Si un bioactivo ya ha sido aprobado por agencias como la FDA en EE.UU. o la EMA en la Unión Europea, su autorización debería ser expedita en la región, evitando duplicaciones innecesarias de estudios y facilitando la innovación sin comprometer la seguridad.
-¿Cuál es tu visión sobre el papel de la colaboración entre el sector público y privado en la creación de un marco regulatorio que fomente la investigación y el desarrollo de productos basados en plantas?
-La colaboración entre el sector público y privado es clave para desarrollar un marco regulatorio que equilibre innovación y seguridad en productos basados en plantas. El sector público debe proporcionar incentivos, financiamiento y regulaciones claras, mientras que el privado aporta inversión, tecnología y validación científica. Juntos, pueden acelerar la investigación, garantizar estándares de calidad y facilitar el acceso al mercado, promoviendo el desarrollo sostenible de bioactivos con respaldo científico. Es importante destacar que el sector público no debe involucrarse en la producción, como ha sucedido en Jujuy, Argentina, y otros municipios, donde la intervención estatal ha generado ineficiencias y distorsiones en el mercado. El Estado debe enfocarse en generar reglas claras y fomentar un ecosistema regulatorio estable, pero la producción y comercialización deben quedar en manos del sector privado, que es el que puede innovar, escalar y competir de manera eficiente.
-¿Qué estándares de calidad y buenas prácticas de fabricación considera cruciales para la producción de medicamentos y productos a base de plantas, y cómo se pueden implementar de manera efectiva?
-Para la producción de medicamentos y productos a base de plantas, es crucial implementar Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando calidad, seguridad y trazabilidad en todo el proceso. También es fundamental la estandarización de bioactivos, asegurando concentraciones consistentes y eficacia comprobada. Se deben aplicar pruebas de pureza, estabilidad y biodisponibilidad, junto con certificaciones internacionales que respalden su seguridad. Para una implementación efectiva, es clave contar con regulaciones claras y alineadas con estándares internacionales (FDA, EMA), fomentar auditorías independientes y agilizar la aprobación en países donde estos bioactivos ya han sido regulados. Además, el uso de tecnología avanzada en control de calidad y plataformas de trazabilidad garantizará transparencia y confianza en el mercado.
-¿Qué estrategias de educación y concientización considera necesarias para informar a los profesionales de la salud y al público en general sobre el uso seguro y responsable de la fitoterapia y las medicinas a base de plantas?
-Para educar sobre el uso seguro de la fitoterapia y medicinas a base de plantas, es clave integrar su estudio en la formación médica, promoviendo evidencia científica y casos clínicos. Además, se deben realizar campañas de divulgación con información clara y accesible para el público, utilizando canales digitales, conferencias y colaboraciones con instituciones de salud. La certificación de productos y el etiquetado transparente también son esenciales para generar confianza y asegurar un uso responsable.
-¿Cuáles son los desafíos regulatorios más importantes relacionados con el cultivo y la producción de plantas medicinales, y cómo se pueden abordar para garantizar la sostenibilidad y la trazabilidad?
-Los principales desafíos regulatorios están en la falta de claridad respecto al cultivo y producción de plantas medicinales, incluyen la falta de normativas unificadas, la burocracia excesiva para licencias, y la dificultad en la trazabilidad y certificación de calidad. Para abordarlos, es clave establecer regulaciones estandarizadas a nivel regional, agilizar los procesos de autorización y exigir sistemas de trazabilidad digital que garanticen el origen, calidad y sostenibilidad de los cultivos. Además, deben promoverse prácticas agrícolas responsables y certificaciones internacionales que faciliten el acceso a mercados globales.
-En un campo tan dinámico como la biotecnología aplicada a las plantas medicinales, ¿cómo podemos diseñar un marco regulatorio que sea lo suficientemente ágil para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, sin comprometer la seguridad y la eficacia?
-Para diseñar un marco regulatorio ágil sin comprometer la seguridad y eficacia, es clave establecer normativas basadas en ciencia y evidencia, con procesos de aprobación flexibles que permitan actualizar criterios a medida que avancen la investigación y la tecnología. Se deben adoptar regulaciones adaptativas, similares a las de la FDA o EMA, que incorporen categorías para nuevos bioactivos y agilicen su evaluación sin perder rigurosidad.
Además, es fundamental simplificar trámites mediante plataformas digitales que aceleren la aprobación y trazabilidad de productos. La colaboración entre reguladores, industria y científicos permitirá ajustes rápidos, garantizando que la innovación llegue al mercado sin demoras innecesarias. También, se debe considerar el reconocimiento automático de aprobaciones internacionales, evitando duplicaciones de estudios para bioactivos ya validados en mercados avanzados.